Kas yra naujas narkotikas
Naujas vaistas yra vaistas ar terapija, kurie anksčiau klinikinėje praktikoje nebuvo naudojami ligai ar būklei gydyti. Naujas vaistas, kuris parduodamas JAV, pirmiausia turi gauti Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą.
NAUDOJIMASIS NAUJU
Naujas vaistas gali būti novatoriškas naujas junginys, kurį FDA klasifikuoja kaip naują molekulinį darinį, arba jis gali būti susijęs su anksčiau patvirtintu produktu. Gauti FDA patvirtinimą vaistui yra kelių etapų procesas, reikalaujantis metų ir milijonų dolerių.
Kaip patvirtinamas naujas narkotikas
Naujo vaisto pateikimo į rinką procesas apima šiuos veiksmus -
- Naujo vaisto junginio sukūrimasAnimalūs toksiškumo testai siekiant užtikrinti, kad junginys būtų saugus žmonėms. Tiriamojo naujojo vaisto (IND) taikymas NDAPA 1 fazės klinikiniams tyrimams ar tyrimams, kai akcentuojamas vaisto saugumas ir šalutinis poveikis 2 fazės klinikiniai tyrimai, kai didžiausias dėmesys skiriamas siūlomo vaisto veiksmingumui. 3 fazės klinikiniai tyrimai, kurie yra labai dideli, daugiapakopiai tyrimai, kurie surenka daugiau informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą FDA, kuris yra išsamus dokumentas, kuriame yra visa aukščiau pateikta informacija, apie narkotikų taikymą (NDA). NDA apžvalga FDADrug ženklinimo peržiūra ir įrenginių patikrinimas, FDA patvirtinus (arba atmetant) FDADrug
FDA Narkotikų įvertinimo ir tyrimų centras arba CDER yra konkreti FDA įstaiga, kuri užsiima naujojo narkotikų kūrimo proceso peržiūra. CDER turi išsamų supratimą apie mokslą, naudojamą kuriant naujus produktus, bandymo procesus ir gamybos procedūras, bei ligas ir būkles, kurias siekiama gydyti naujais produktais. CDER teikia mokslines ir normines rekomendacijas, kurių reikia naujų produktų pateikimui į rinką.
Naujas kandidatas į vaistą gali žlugti bet kuriame proceso etape, nes klinikiniais tyrimais siekiama vienareikšmiškai įrodyti, kad vaistas yra saugus ir efektyvus gydant tikslinę indikaciją. Tačiau tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kuriant perspektyvų naują vaistą, galintį gydyti retas ar gyvybei pavojingas ligas, gali būti naudojamos pagreitintos patvirtinimo proceso versijos.
FDA neseniai stengėsi padidinti narkotikų patvirtinimo procentą. Agentūra 2017 m. - 47 nauji vaistai, palyginti su 22 - 2016 m.
