„Novartis AG“ (ADR) (NVS) šiandien paskelbė gavusi būtiną JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl savo pagrindinio vaisto Aimovig (erenumabo), kaip prevencinio suaugusiųjų migrenos gydymo. (Taip pat žiūrėkite migrenos narkotikų potencialą .)
Prevencinis vaistas mažina migrenos dienas ir vaistų poreikį
Vaistas veikia blokuodamas junginį, vadinamą su kalcitonino genu susijusiu peptido receptoriumi (CGRP-R), kuris, kaip manoma, vaidina svarbų vaidmenį migrenoje. Šį vaistą galima savarankiškai vartoti kartą per mėnesį, naudojant „Amgen Inc.“ (AMGN) „SureClick“ automatinį injektorių. Paskirtos 70 mg ir 140 mg dozės skiriamos kas mėnesį.
2 ir 3 fazių klinikinių tyrimų metu su pacientais, sergančiais lėtine ir epizodine migrena, vartojant Aimovig, reikšmingai sumažėjo mėnesinės migrenos dienos. Migrenos dienos nurodo periodą, nuo kurio prasideda intensyvus galvos skausmas. Palyginti su placebu, Aimovig taip pat žymiai sumažino ūminės migrenos vaistų vartojimą. Placebas yra terapinio poveikio neturinti medžiaga, naudojama kaip kontrolinė priemonė tiriant naujus vaistus.
Vaistas taip pat gerai įvertino veiksmingumo, toleravimo ir saugumo parametrus tyrimo metu, kuriame dalyvavo daugiau nei 3000 pacientų. Atliekant specialų tyrimą su sunkiai gydomomis ligomis (pvz., Epizodine migrena sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas nebuvo sėkmingas nuo dviejų iki keturių), Aimovig 140 mg dozė padidino tikimybę, kad jų migrenos dienos perpus sumažės perpus, palyginti su trigubai daugiau nei tris kartus. į placebą.
„FDA patvirtintas Aimovig įrodo„ Novartis “pasiryžimą pateikti reikšmingus naujus vaistus pacientams, sergantiems sudėtingomis neurologinėmis ligomis, tokiomis kaip migrena“, - bendrovės pranešime spaudai teigė Paulius Hudsonas, vadovaujantis „Novartis“ farmacijos skyriui. „Aimovig yra pirmoji tokio pobūdžio terapija. Mes stengiamės glaudžiai bendradarbiauti su „Amgen“ JAV, kad šis gydymas būtų skirtas gydytojams ir jų pacientams, kurie kiekvieną mėnesį galėtų įgyti savo gyvenimo dienas."
Migrena, sunki neurologinė liga, turinti stipraus galvos skausmo simptomus, paveikia milijonus pacientų Jungtinėje valstijoje.
Abi bendrovės, „Novartis“ ir „Amgen“, taip pat bendradarbiauja įgyvendindamos „Aimovig Ally“ produktų rėmimo programą. Ja siekiama padėti pacientams, turintiems reikiamą draudimo apsaugą, ir nustatyti galimus prieigos išteklius tiems, kurie nėra apdrausti ar per mažai apdrausti.
Sąrašinė vaisto kaina JAV yra 575 USD už vieną kartą per mėnesį 70 arba 140 mg vienkartinius užpildytus „SureClick“ automatinius injektorius, arba 6900 USD per metus. Tikimasi, kad jis bus pateiktas JAV per savaitę.
Artimiausiais mėnesiais bendrovė taip pat tikisi panašaus patvirtinimo Aimovig ES, nes jo patvirtinimo paraiška laukiama Europos vaistų agentūroje (EMA).
„Novartis“ akcijomis buvo prekiaujama po 77, 48 USD už vienetą, o „Amgen“ kotiruodavo prieš pardavimą 177, 01 USD. (Taip pat žiūrėkite, Draugai ar priešai: „Amgen“ ir „Novartis“ .)
