Biotechnologijų kompanija „Celgene Corp.“ (CELG) pastebėjo, kad jos atsargos smuko prekybos prieš pateikiant į rinką metu, po to, kai jos išsėtinei sklerozei gydyti buvo suteiktas smūgis Maisto ir vaistų administracijos, kuri atsisakė patvirtinti savo vaistų rinkodaros prašymą.
Antradienį baigus įprastinę prekybą, „Celgene“ pranešime spaudai teigė, kad gavo FDA atsisakymą pateikti laiško dėl naujojo ozanimodo, vaisto, skirto pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis išsėtine skleroze, gydymo paraiška. Bendrovė teigė, kad remiantis preliminaria peržiūra FDA nustatė, kad jos naujų vaistų neklinikinės ir klinikinės farmakologijos skyriai yra nepakankami, ir tai trukdė reguliuotojui atlikti išsamią apžvalgą. „Celgene“ teigė, kad planuoja nedelsiant kreiptis į FDA ir kad ji prašo A tipo susitikimo su FDA, kad įvertintų, kokią informaciją ji turėtų pridėti, kad iš naujo pateiktų paraišką.
„Mes ir toliau esame tikri, kad ozanimodo klinikinis profilis yra įrodytas pagrindinėje išsėtinės sklerozės formų recidyvo programoje“, - sakė Jay Backstrom, MD, vyriausiasis medicinos pareigūnas ir Celgene pasaulinių reguliavimo reikalų vadovas. „Mes bendradarbiausime su FDA, kad operatyviai spręstume visus likusius daiktus ir pristatytume pacientams šį svarbų vaistą“.
Antradienį baigus įprastinę prekybos sesiją 95, 78 USD, kuri yra 0, 74% mažesnė, trečiadienį akcijoms daromas spaudimas prieš pradedant prekybą. Neseniai akcijomis buvo prekiaujama 89, 62 USD, ty daugiau nei 6%.
Antradienį vykusiame konferencijos susitikime „Celgene“ generalinis direktorius Markas Allesas išreiškė pasitikėjimą, kad įmonė gali gauti tinkamą prašymą. „Akivaizdu, kad esame labai nusivylę, tačiau šiuo metu manome, kad suprantame FDA poziciją ir tai, ką turime daryti“, - sveikatos žinių naujienų tinklalapio „Stat“ duomenimis sakė Alles. Vykdomoji valdžia nepateiks naujo vaisto termino tol, kol bendrovė susitiks su FDA.
RBC analitikas Brianas Abrahamsas biotechnologijų naujienų tinklalapyje „Stat“ pateiktoje tyrimų ataskaitoje teigė, kad ozanimodas yra „viena iš svarbiausių, jei ne pati svarbiausia, Celgene dujotiekio programų“. Jis teigė, kad neturint daugiau informacijos sunku išsiaiškinti, kokia yra nesėkmė FDA sprendimas yra. Analitikas pažymėjo, kad jei reikšmingai vėluojama patvirtinti, tai gali pakenkti vaisto pardavimui, kuris, jo prognozėmis, sudarys 5 milijardus dolerių per metus.
„Suntrust Robinson“ analitikai teigė, kad RTF laiškas gali atidėti ozanimodo RMS paleidimą 24 mėnesiams ar ilgiau, o Bairdo analitikai teigė, kad greičiausiai ozanimodas nepateiks jo į rinką iki 2019 m. „Reuters“.
„Celgene“ teigė, kad tai viršija 6 milijardus dolerių per metus nuo didžiausių ozanimodo pardavimų, pažymėjo Stat. Konferencijos metu bendrovė taip pat palaikė savo ilgalaikius finansinius tikslus - nuo 19 iki 20 milijardų dolerių pajamų ir pakoreguotą pelną vienai akcijai, kuris yra į šiaurę nuo 12 dolerių akcijos. Kaip praneša Celgene, bet kokie trūkumai, atsirandantys dėl vėlavimo gauti ozanimodo patvirtinimą, turėtų būti kompensuoti kitais produktais.
