Kas yra tiriamasis naujas vaistas?
Tiriamųjų naujų vaistų (IND) taikymas yra pirmasis JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) narkotikų peržiūros proceso žingsnis. Paraišką FDA teikia už narkotikų kūrimą atsakinga įmonė - rėmėjas.
Pagrindiniai išvežamieji daiktai
- Tiriamoji naujojo narkotiko (IND) paraiška yra pirmasis JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) narkotikų peržiūros proceso žingsnis. Paraišką FDA pateikia už narkotikų kūrimą atsakinga įmonė, vadinama rėmėju. FDA peržiūri IND prašymą ir nusprendžia, ar įmonei saugu pereiti į kitą etapą, ty į klinikinius tyrimus.
Tiriamojo naujojo narkotiko supratimas
Nauji tiriamieji narkotikai (IND) skirstomi į dvi kategorijas:
- Komercinis: daugiausia pateikia bendrovės, norinčios patvirtinti naują vaistąTyrimai (nekomerciniai): dauguma IND yra pateikiami nekomerciniams tyrimams ir yra trijų pagrindinių tipų - tyrėjas IND, skubios pagalbos IND ir gydymo IND.
IND programoje pateikiama informacija apie tris plačias sritis:
Gyvūnų farmakologijos ir toksikologijos tyrimai
Ikiklinikinių tyrimų duomenys reikalingi norint nustatyti, ar vaistas yra pakankamai saugus pradiniams bandymams su žmonėmis, taip pat bet kokia ankstesnė patirtis, susijusi su narkotikų vartojimu žmonėms (pavyzdžiui, užsienio rinkose).
Informacija apie gamintoją
Turi būti pateikta informacija apie gamintoją, kad būtų užtikrinta, jog įmonė gali pagaminti pakankamai vaistų partijų ir tinkamai įdiegti kontrolę.
Klinikiniai protokolai ir tyrėjo informacija
Norint išsiaiškinti, ar pradiniai tyrimai sukels nereikalingą pavojų žmonėms, reikalingi išsamūs protokolai, įskaitant klinikinių tyrėjų, kurie prižiūrės junginio skyrimą, kvalifikaciją.
Tiriamasis naujas narkotikų procesas
IND nėra rinkodaros patvirtinimo paraiška. Tai yra kelias, per kurią rėmėjas gauna iš Maisto ir vaistų administracijos (FDA) išimtį federaliniam įstatymui, draudžiančiam neleistinų vaistų gabenimą per valstybės sienas. Ši išimtis yra būtina, nes daugeliu atvejų rėmėjui reikės siųsti tiriamąjį vaistą tyrėjams kitose valstijose. Norėdami gauti išimtį, rėmėjas per IND turi pateikti pakankamai duomenų, patvirtinančių vaisto, skirto naudoti bandymams su žmonėmis, saugą.
Iš tikrųjų IND pateikiamas po to, kai rėmėjas atlikdamas tyrimus su gyvūnais nustatė, kad siūlomas vaistas yra pakankamai saugus pradiniam vartojimui žmonėms ir kad jis parodo pakankamą pažadą kaip gydymą, kad pateisintų komercinę plėtrą. FDA peržiūri IND prašymą ir nusprendžia, ar įmonei saugu pereiti į kitą etapą, ty klinikinius tyrimus, kuriuose vaistas yra išbandytas su žmonėmis. Pateikęs IND, rėmėjas turi palaukti 30 kalendorinių dienų, prieš pradėdamas klinikinius tyrimus. Kadangi naujų vaistų pateikimui į rinką būtini klinikiniai tyrimai gali kainuoti šimtus milijonų dolerių ir daugelį metų, IND paraiška reiškia, kad rėmėjas nori padaryti šią didžiulę investiciją. Investuotojų reakcija į IND paraišką, kuri yra tik pirmasis ilgo ir sunkaus narkotikų patvirtinimo proceso etapas, paprastai yra neutrali.
