Naujas narkotikų pritaikymas (nda)

Kas yra nauja narkotikų programa (NDA)?

Nauja paraiška dėl narkotikų (NDA) yra oficialus paskutinis narkotikų rėmėjo žingsnis, kuris apima kreipimąsi į Maisto ir vaistų administraciją (FDA), kad gautų leidimą prekiauti nauju vaistu JAV. Nauja paraiška dėl narkotikų (NDA) yra išsamus dokumentas, kuriame yra 15 skyrių, kuriame pateikiami duomenys apie tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis. Jame aprašyta vaisto farmakologija, toksikologija, dozavimo reikalavimai ir jo pagaminimo procesas.

Pagrindiniai išvežamieji daiktai

Nauja narkotikų paraiška (NDA) yra tai, kaip narkotikų rėmėjas oficialiai kreipiasi į Maisto ir vaistų administraciją (FDA), kad gautų sutikimą parduoti ir parduoti naują vaistą JAV. Naujoje paraiškoje dėl narkotikų (NDA) turi būti įrodymų, kad naujas vaistas yra veiksmingas, saugus ir jo nauda yra didesnė už žinomą riziką. FDA NDA priskiria klasifikavimo kodus, atspindinčius pateikto narkotiko tipą ir numatomą vartojimą.

Naujų narkotikų programų (NDA) supratimas

Naujas narkotikų taikymas (NDA) sudarė pagrindą naujų vaistų reguliavimui ir kontrolei JAV nuo 1938 m. Ir nuo to laiko labai pasikeitė. Pagal 1938 m. Priimtą Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą, NDA turėjo reikalauti tik informacijos, susijusios su siūlomo naujojo vaisto saugumu.

1962 m. FD&C įstatymo pataisose NDA buvo reikalaujama įtraukti įrodymus apie naujojo vaisto veiksmingumą numatytam naudojimui ir patvirtinti, kad jo nustatyta nauda nusveria žinomą riziką ir šalutinį poveikį. 1985 m. Maisto ir vaistų administracija (FDA) baigė NDA taisyklių peržiūrą ir, siekdama paspartinti peržiūros procesą, pertvarkė NDA esančios informacijos ir duomenų organizavimą ir pateikimą.

Pateikdamas NDA, FDA turi 60 dienų nuspręsti, ar pateikti jį peržiūrai, ar atmesti, jei trūksta reikiamos informacijos. FDA Narkotikų įvertinimo ir tyrimų centro (CDER) tikslas - per 10 mėnesių nuo paraiškų gavimo dienos peržiūrėti ne mažiau kaip 90% standartinių vaistų NDA, o prioritetiniams vaistams - per šešis mėnesius. NDA pateikimo procesas yra tik vienas etapas daugiapakopio proceso, kurį farmacijos kompanijos turi atlikti norėdamos sėkmingai pateikti naują vaistą į rinką.

Naujų narkotikų programų tipai (NDA)

CDER klasifikuoja naujas paraiškas dėl narkotikų, kurių kodas nuo 1 iki 10 atspindi pateikto narkotiko tipą ir jo paskirtį. Narkotikai taip pat gauna kodą, nurodantį, ar jie gaus standartinę apžvalgą, ar prioritetinę apžvalgą; pastaroji rezervuota vaistams, kurie žymiai pagerina esamą gydymą.

Preliminariai FDA priskiria NDA klasifikavimo kodą NDA padavimo dieną. Tačiau FDA gali dar kartą įvertinti ir pakeisti kodą prieš ar po to, kai bus patvirtintas vaistas. Žemiau pateikiamas naujų vaistų vartojimo klasifikavimo kodų sąrašas.


Nauji narkotikų taikymo (NDA) klasifikavimo kodai
1 tipas	Naujas molekulinis darinys
2 tipas	Naujas aktyvus ingredientas
3 tipas	Nauja dozavimo forma
4 tipas	Naujas derinys
5 tipas	Nauja formuluotė ar kiti skirtumai (pvz., Nauja nuoroda, naujas gamintojas)
6 tipas	Nauja nuoroda ar ieškinys, tas pats pareiškėjas
7 tipas	Anksčiau buvo prekiaujama, bet be patvirtinto NDA
8 tipas	Rx į ne biržą
9 tipas	Nauja nuoroda ar teiginys, kad vaistas negali būti parduodamas pagal 9 tipo NDA po patvirtinimo
10 tipas	Nauja nuoroda ar teiginys, kad vaistas bus parduodamas pagal 10 tipo NDA po patvirtinimo

Šaltinis: JAV maisto ir vaistų administracija

Naujų narkotikų taikymo (NDA) veiksmų laiškai

Kai bus baigta NDA CDER peržiūra, ji išsiunčia vieną iš trijų galimų veiksmų laiškų farmacinei kompanijai, remiančiai naują vaistą:

Patvirtinimo raštas: Jame teigiama, kad vaistas yra patvirtintas. Patvirtinamas raštas: Tai rodo, kad vaistas gali būti patvirtintas, tačiau išvardijami nedideli trūkumai, kuriuos reikia pašalinti. Dažnai prašoma pakeisti ženklinimą, o kartais ir rėmėjo įsipareigojimą atlikti tyrimus po pateikimo į rinką. Nepriimtinas laiškas - jame pateikiami paraiškos trūkumai ir priežastys, kodėl vaistas negali būti patvirtintas.

Kai įmonė pasieks NDA stadiją, tikimybė, kad vaistas gaus FDA patvirtinimą ir bus parduota JAV, viršija 80%. Pateikus NDA, žymiai padidėja rėmėjos bendrovės akcijų kaina, todėl tikėtina, kad didėjo akcijų vertė, nes tiriamasis vaistas vystėsi ankstesnių klinikinių tyrimų etapais.

Palyginkite investicines sąskaitas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją. Teikėjo vardas Aprašymas

Susijusios sąlygos

Klinikiniai tyrimai Klinikiniai tyrimai yra savanorių žmonių tyrimai, skirti įvertinti medicininio gydymo saugumą ir efektyvumą. daugiau Naujas vaistas Naujas vaistas yra originalus ar novatoriškas vaistas ar terapija, anksčiau nenaudoti klinikinėje praktikoje ligai ar būklei gydyti. daugiau, ką turėtumėte žinoti apie narkotikus Vaistas yra medžiaga, naudojama siekiant užkirsti kelią ligai ar negalavimui ar išgydyti ar palengvinti jo simptomus. JAV vaistus galima nusipirkti nereceptiniu būdu arba pagal gydytojo receptą. daugiau Tiriamasis naujas narkotikas - IND Tyrimų tiriamasis naujas narkotikas (IND) yra pirmasis narkotikų peržiūros proceso žingsnis, kurio metu įmonė pateikia prašymą FDA. daugiau Maisto ir vaistų administracija (FDA) Maisto ir vaistų administracija yra vyriausybinė agentūra, kuri kontroliuoja tam tikrus maisto produktus, vaistus, kosmetiką ir medicinos produktus. daugiau Oranžinė knyga Oranžinė knyga yra sąrašas vaistų, kuriuos JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino kaip saugius ir veiksmingus. daugiau partnerių nuorodų