Kas yra naujos indikacijos
Naujos indikacijos yra terminas, kurį medicinos įmonės ir specialistai vartoja norėdami parodyti, kad procedūra ar vaistas buvo pripažintas patartina ar būtina. Naujos indikacijos yra susijusios su esamos ligos prevencijos, diagnozavimo ar gydymo naujais taikymo būdais. Tai teigiama ataskaita, kurią pateikia patikimi specialistai, naudodamiesi nusistovėjusiais testavimo metodais. Kitas žingsnis paprastai yra klinikiniai tyrimai prieš oficialiai patvirtinant šalies reguliavimo asociacijai.
NAUJIENOS NUSTATYMAI
Naujos nuorodos dažnai naudojamos žiniasklaidos pranešimuose apie gydymo ir farmacijos kompanijas, kai kalbama apie jų vaistus ar naudojamą įrangą. Pavyzdžiui, 2018 m. Balandžio 16 d. FDA išleido naują vaisto Opdivo (nivolumabas) indikacijų pažengusiai melanomai, išplėstiniam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, pažengusiam inkstų ląstelių karcinomai, MSI-H ar dMMR metastazėms gydyti. gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys, klasikinė Hodžkino limfoma, išplitusi galvos ir kaklo plokščialąstelinė karcinoma, urotelinė ir kepenų ląstelių karcinoma. Priešingai nei pirmasis jo patvirtinimas 2014 m. Gruodžio mėn., Jis apsiribojo pacientų, sergančių pažengusia melanoma, gydymu, kurio negalima pašalinti operacijos metu arba kurie nebereagavo į kitus vaistus.
FDA nereikia patvirtinti naujų indikacijų, kad jos būtų priimtos ir naudojamos medicinos specialistų. 2017 m. „The Scientist“ papasakojo istoriją apie pramonę, kuri susiformavo maždaug perkeliant esamus vaistus naujoms indikacijoms. Pasakojime pateikiamos tokios organizacijos kaip generalinio direktoriaus Bruce'o Bloomo „Cures Within Reach“, įmonė, kuri finansavo 10 narkotikų perpardavimo projektų, kurie ieškojo naujų indikacijų esamiems (ar nepavykusiems) narkotikams. Keturiasdešimt procentų šių projektų pateikė rekomendacijas, suteikiančias gydytojams teisę atsigaivinti vaistams, kad pacientams būtų suteiktas nepaprastas gydymas. Didelės išlaidos, susijusios su pakartotinai pakeisto vaisto perkėlimu į 2 ir 3 fazių bandymus siekiant patvirtinti FDA, tačiau daugelis kompanijų pasirenka šias išlaidas; buvo investuota į ankstesnius šio vaisto patvirtinimus, ir yra mažiau rizikos, nes šie vaistai jau buvo išsamiai ištirti ikiklinikinių tyrimų metu.
Naujų indikacijų aktualumas investuotojams
Investuotojai, turintys farmacijos kompanijų akcijų, turėtų atkreipti dėmesį, kai bus paskelbta apie bet kokias naujas jų vaistų indikacijas. Dėl naujų narkotikų indikacijų gali padidėti didesnė tam tikro narkotiko paklausa dėl numatomų papildomų vartojimo būdų, palyginti su ankstesniais. Tai taip pat galėtų reikšti, kad pagrindinės bendrovės galimai didesnė akcijų vertė. Taigi didžiosios farmacijos kompanijos, tokios kaip „Pfizer“, savo tinklalapiuose siūlo specializuotas investuotojų naujienų skiltis su pranešimais spaudai, kuriuose pateikiamas FDA patvirtinimas apie naujas jų vaistų indikacijas.
