Farmacijos kompanijos susiduria su nepaprastai didelėmis kliūtimis patekti į JAV. Daugelyje ekonomikos ir verslo vadovėlių aprašomi farmacijos ir vaistų sektoriai kaip pavyzdžiai apibūdinant patekimo į rinką kliūtis. Daugumoje šalių yra tam tikrų kliūčių patekti į legalų narkotikų sektorių dėl tyrimų ir gamybos pradžios išlaidų, tačiau JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) ir svarbūs sveikatos priežiūros reglamentai daro JAV ypatingą atvejį.
Pagrindiniai išvežamieji daiktai
- Patekimo į rinką kliūtis yra kliūtis, ribojanti arba trukdanti įmonės pastangoms patekti į pramonės šaką. Farmacijos kompanijos JAV susiduria su didžiulėmis patekimo į rinką kliūtimis, įskaitant sunkumus siekiant gauti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą, aukštus mokslinius tyrimus ir plėtrą (R&D).) išlaidos ir intelektinės nuosavybės iššūkiai. Neseniai atlikti tyrimai rodo, kad farmacijos bendrovei naujo vaisto pateikimas į rinką kainuoja vidutiniškai 2, 8 milijardo dolerių, o procesas gali užtrukti iki 10 metų.
Narkotikų gamybos ir gamybos kliūtys
Masto ekonomija vaidina svarbų vaidmenį pramonės šakose, kuriose gamintojai gamina didelius kiekius mažų produktų, pavyzdžiui, kartu su vaistais. Iš pradžių gali būti sunku naujajai kompanijai bandyti gaminti tą patį vaistą kaip ir didesnei, įsitvirtinusiai vaistų firmai. Taip yra todėl, kad didesnė įmonė jau turi didelę infrastruktūrą ir paskirstymo tinklą ir pasiekė geresnę ribinę ekonomiką.
Natūralus kelias į konkurenciją narkotikų sektoriuje yra produktų diferencijavimas ir rinkodara. Tačiau prekės ženklo atpažinimas yra labai svarbus, kai kalbama apie papildus ar vaistus, kurie gali turėti fiziologinį poveikį. Dauguma vartotojų pagrįstai baiminasi produkto, apie kurį niekada negirdėjo, arba bendrovės, kuria nepasitiki. Tai gali būti sudėtinga kliūtis, kurią reikia įveikti. Pramonė taip pat susiduria su įprastomis gamybos kliūtimis, įskaitant dideles pradines išlaidas, laiką, skirtą sukurti ir prižiūrėti veikiančią kapitalo įrangą, ir neaiškius teisinius įsipareigojimus.
Papildomos patekimo į rinką kliūtys
Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimas
Kad bet kuri įmonė galėtų gaminti ir prekiauti net generiniu vaistiniu preparatu JAV, jai turi būti suteiktas specialus FDA leidimas. Laikas, reikalingas farmacijos kompanijai patvirtinti sutrumpintus naujus vaistus (ANDA), sunkiai sutrumpinamas. Savo „Bendrosios narkotikų programos veiklos ataskaitoje“ FDA pranešė apie vidutinį 27 mėnesių patvirtinimo laiką trečiajam 2019 m. Ketvirčiui.
2019 m. Rugpjūčio mėn. Ataskaitoje Vyriausybės atskaitomybės tarnyba (GAO) nustatė, kad tik 12% iš FDA peržiūrėtų 2 030 generinių vaistų paraiškų nuo 2015 iki 2017 fiskalinių metų buvo patvirtinta per pirmąjį peržiūros ciklą.
Farmacijos kompanijoms, ieškančioms patvirtinimo dėl naujo vaisto, kiekviena paraiška yra neįtikėtinai politinė ir dar brangesnė. Tuo tarpu įsitvirtinusios farmacijos įmonės gali atkartoti produktą, laukiantį peržiūros, ir tada pateikti specialų 180 dienų rinkos išimtinumo patentą, kuris iš esmės vagia produktą ir sukuria laikiną monopoliją.
Mokslinių tyrimų ir plėtros (MTEP) išlaidos
Narkotikų plėtros tyrimų centras „Tufts“ apskaičiavo, kad vidutinės naujo vaisto pateikimo į rinką išlaidos, susijusios su tyrimais ir plėtra po patvirtinimo, buvo 2, 8 milijardo dolerių. Kitose ataskaitose nurodytos išlaidos gali būti nuo 11 iki 12 milijardų JAV dolerių, priklausomai nuo kuriamo vaisto. Vienas klinikinis tyrimas gali kainuoti net 100 milijonų dolerių, o FDA paprastai patvirtina maždaug vieną iš 10 kliniškai patikrintų vaistų. Lygiai taip pat gali prireikti iki 10 metų, kol vaistas bus patvirtintas receptu. Net jei pradedanti įmonė turėtų 2, 8 milijardo JAV dolerių, kad galėtų sukurti ir išbandyti vaistą pagal FDA taisykles, ji vis tiek gali negauti pajamų 10 metų.
Intelektinės nuosavybės iššūkiai
Intelektinės nuosavybės kliūtys yra esminės dėl dviejų priežasčių. Pirma, didžiulės kompanijos, siekdamos kovoti su konkurentais, dažnai pasisavina patentus kaip legalų ginklą, net jei jos neplanuoja baigti bandymų dėl šio narkotiko. Antra, teisėti patentai yra rizikingi, nes jie gali pasibaigti ir dažnai tai daroma anksčiau nei FDA patvirtina receptą, iš esmės sukurdama patentų skliautą iš „get-go“.
