Kas yra maisto ir vaistų administracija?
Maisto ir vaistų administracija (FDA) yra vyriausybinė agentūra, įsteigta 1906 m., Priėmus Federalinį maisto ir vaistų įstatymą. Agentūra yra padalinta į skyrius, kurie prižiūri daugumą organizacijos įsipareigojimų, susijusių su maistu, vaistais, kosmetika, gyvūniniu maistu, maisto papildais, medicinos priemonėmis, biologinėmis prekėmis ir kraujo produktais.
Supratimas apie maisto ir vaistų administraciją (FDA)
FDA yra žinomas dėl savo darbo reguliuojant naujų vaistų kūrimą. FDA sukūrė klinikinių tyrimų, kurie turi būti atlikti su visais naujais vaistais, taisykles. Farmacijos kompanijos turi išbandyti vaistus keturiais klinikinių tyrimų etapais, kad galėtų juos parduoti asmenims.
Pasak FDA, agentūra yra atsakinga už saugaus medicinos produktų, maisto ir tabako gaminių, kurių vertė viršija 2, 4 trilijono USD, vartojimo stebėseną. Fiskaliniame 2016 m. FDA biudžetas buvo maždaug 4, 7 milijardo JAV dolerių.
FDA yra svarbus investuotojams, ypač biotechnologijų ir farmacijos įmonėms. FDA patvirtinimas gali būti labai svarbus įmonėms, kurios aktyviai užsiima naujų vaistų kūrimu. Be agentūros sutikimo, FDA kompetencijai priklausantys reguliuojami produktai negali būti parduodami JAV.
Maisto ir vaistų administracijos būdai daro įtaką pramonei ir rinkai
Bendrovės, kurios yra orientuotos į naujų vaistų kūrimą ir pardavimą, gali likti be pagrindinių produktų, kad padidintų savo pajamas, jei jų produktai negauna patvirtinimo. FDA įtaka tiriant narkotikus gali turėti įtakos akcijų rinkai. Investuotojai bandymų duomenų paskelbimą gali vertinti kaip vaistus gaminančių ir platinančių bendrovių būsimo augimo priemonę.
FDA yra atsakinga už gamybos įrenginių, gaminančių gaminius, kuriuos kontroliuoja agentūra, patikrinimą ir peržiūrą. Tai apima vakcinų ir vaistų gamintojus, kraujo bankus, maisto perdirbimo įmones, pieno ūkius, gyvūnų pašarų perdirbėjus ir kombinuotas vaistines, bet tuo neapsiriboja.
Agentūra taip pat tikrina patalpas, kuriose atliekami bandymai su gyvūnais ir klinikiniai tyrimai. Patikrinimai gali būti reguliarūs planiniai vizitai į jau naudojamus objektus. Agentūra vykdo išankstinius patikrinimus įmonėms, kurios kreipėsi dėl naujų produktų pateikimo į rinką. Patikrinimai gali būti pradėti dėl priežasties, jei objekte buvo pranešta apie problemą.
Importuotus reguliuojamus produktus taip pat turi tikrinti FDA, atvykę į šalies sieną.
Agentūra, bendradarbiaudama su įmonėmis ir vietiniais partneriais, skelbia produktų atšaukimo pranešimus. Tokie atšaukimai gali būti nedeklaruotų ingredientų turinyje, kurie gali kelti pavojų alergiškiems vartotojams. Produktų užteršimas arba nesugebėjimas tvarkyti gaminio pagal saugos parametrus taip pat gali sukelti atšaukimą.
