Kas yra 1 fazė
1 etapas yra pradinis eksperimentinio vaisto ar terapijos pristatymas žmonėms. Šis etapas yra pirmasis klinikinių tyrimų proceso, kuriame bandomi nauji ar eksperimentiniai vaistai, žingsnis. Šiuos klinikinius tyrimus prižiūri Vaistų vertinimo ir tyrimų centras arba JAV maisto ir vaistų administracijos skyrius CDER.
SUMAŽINIMAS 1 etapas
Pirmos fazės klinikiniai tyrimai arba klinikiniai tyrimai yra sutelkti į naujojo vaisto saugumo aspektą, o ne į jo veiksmingumą gydant ligą. 1 fazės tyrimuose paprastai dalyvauja nuo 20 iki 100 žmonių, sveikų savanorių ir pacientų ar sergančiųjų šia liga derinys. Jei naujas vaistas yra skirtas vėžiui gydyti, į tyrimus bus įtraukti pacientai, sergantys to tipo vėžiu.
Pagrindinis 1 fazės tyrimų tikslas yra nustatyti naujojo vaisto šalutinį poveikį, taip pat jo metabolinį ir farmakologinį poveikį. Tai pasiekiama skiriant tyrimo dalyviams didesnes eksperimentinio vaisto dozes. Vėliau tyrėjai atlieka išsamius tyrimus ir analizuoja įvairius vaisto aspektus, įskaitant organizmo reakciją į jį, absorbcijos metodą, kaip jis metabolizuojamas ir išskiriamas, ir saugų dozavimo lygį.
1 etapas ir klinikinio tyrimo procesas
1 fazės klinikinis tyrimas arba tyrimas yra pirmasis ilgo ir varginančio vaistų kūrimo proceso etapas. Nors pagrindinis 1 fazės tyrimų tikslas yra nustatyti tiriamojo vaisto saugumo profilį, šie tyrimai taip pat leidžia palyginti gyvybiškai svarbią informaciją apie vaisto poveikį ir chemiją. Ši informacija gali būti naudojama palengvinant gerai kontroliuojamų ir moksliškai pagrįstų II fazės tyrimų - kito narkotikų kūrimo proceso etapo - planavimą.
Ankstyvo veiksmingumo įrodymai 1 fazės tyrimuose, nors ir santykinai retenybė, būtų papildoma priemoka ir tai galėtų reikšmingai pakelti bendrovės, kuriančios vaistą, atsargas. Tačiau daugeliu atvejų sėkmingo 1 fazės tyrimo poveikis akcijų kainai yra gana silpnas. Taip yra todėl, kad nors maždaug 70 procentų 1 fazės tyrimų pereina į 2 fazę, tik 10–15 procentų kandidatų į 1 fazės vaistą galiausiai pateikia jį rinkai. CDER gali nutraukti 1 fazės tyrimus iš pradžių arba net pradėjus tyrimus dėl saugumo arba dėl to, kad rėmėjas tyrėjams neatskleidė tam tikros kandidato į narkotikus rizikos.
1 fazės metu tyrėjai bando sužinoti, koks vaisto veiksmingumas yra specifiniais formatais, ir nustatyti geriausias dozes. Ši informacija jiems yra naudinga formuojant 2 fazės bandymus.
