Kas yra Europos vaistų agentūra (EMA)?
Europos vaistų agentūra (EMA) yra decentralizuota Europos Sąjungos (ES) agentūra, kurios tikslas - skatinti ir saugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą. EMA tai daro vartodama vaistus Europos šalyse. EMA yra Europos Sąjungos atitikmuo JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA). Tačiau EMA kartais vadinama Europos vaistų vertinimo agentūra arba EMEA, nors tai nėra oficialus jos pavadinimas.
Pagrindiniai išvežamieji daiktai
- Europos vaistų agentūra (EMA) yra decentralizuota ES agentūra, atsakinga už vaistų mokslinį vertinimą, priežiūrą ir saugos stebėseną. EMA tarnauja ES, EEE, Islandijoje, Norvegijoje ir Lichtenšteine. EMA vykdo farmakologinį budrumą, kad užtikrintų vaistų saugumas ir veiksmingumas. EMA nedalyvauja klinikiniuose tyrimuose arba MT ir MT. Atskiros šalys gali pasirinkti patvirtinti vaistus, kurių EMA nepatvirtino.
Europos vaistų agentūros (EMA) supratimas
Europos vaistų agentūra (EMA) įsteigta Londone 1995 m. Ji tarnauja daugiau kaip 500 milijonų žmonių ES. EMA misija yra saugoti žmonių ir gyvūnų, gyvenančių visose 28 ES valstybėse narėse, sveikatą ir gerovę, taip pat ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE) esančiose šalyse. Vienas iš svarbiausių agentūros prioritetų yra laiku suteikti svarbius naujus vaistus pacientams, kuriems jų reikia.
Kai farmacijos įmonė nori gauti leidimą parduoti vaistą tam tikrose pasaulio vietose, ji pirmiausia turi gauti leidimą iš EMA. Jei EMA suteiks patvirtinimą, vaistas gali būti naudojamas visoje Europos Sąjungoje, Islandijoje, Norvegijoje ir Lichtenšteine. EMA taip pat stebi vaistų saugumą po jų patvirtinimo per procesą, vadinamą farmakologiniu budrumu.
EMA įsteigė jungtines darbo grupes su kitų vaistų agentūrų vadovais, kad ištirtų išlaidas ir naudą bei kaip tikriausiai panaudoti didelius duomenis.
Ypatingos aplinkybės
EMA apibrėžė farmakologinį budrumą: „Mokslas ir veikla, susijusi su neigiamo poveikio ar bet kurios kitos su vaistu susijusios problemos nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija.“ Vaistų saugumas ir veiksmingumas apsiriboja klinikinių tyrimų rezultatais. Tai reiškia, kad vaistas buvo išbandytas palyginti nedaug žmonių ir visą jo vartojimo laiką sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi jį nuolat stebėti.
Europos vaistų agentūra (EMA) ir JAV FDA
EMA tikrina klinikas ir laboratorijas, kad įsitikintų, ar vaistai yra tikrinami ir gaminami tinkamai. EMA nedalyvauja tyrimuose ir plėtroje (R&D), taip pat nedalyvauja klinikiniuose tyrimuose.
FDA ir EMA bendradarbiauja per „grupes“, kad keistųsi saugos informacija tokiais klausimais kaip vaistų sauga, biologiniai panašūs vaistai, vaistai nuo vėžio, retųjų vaistų, naudojamų retų ligų gydymui, vaistai vaikams ir kraujo produktai. Biologiškai panašus vaistas yra labai panašus į kitą patvirtintą biologinį vaistą. Biologinis vaistas yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra gyvas organizmas. „Lantus“ yra geras biologinės medicinos pavyzdys. Tai žmogaus sukurta insulino hormono forma.
Nors EMA ir FDA yra panašūs, jie ne visada tvirtina tuos pačius vaistus, o EMA savo tvirtinimo procese supranta kaip ne tokius griežtus kaip FDA, tai reiškia, kad kai kurie vaistai yra patvirtinti Europoje, o nepatvirtinti JAV.. Be to, EMA nepatvirtina visų vaistų, vartojamų ES šalyse; atskiros šalys gali pasirinkti patvirtinti vaistus, kurių EMA nepatvirtino.
EMA nenusprendžia, ar galima prekiauti vaistu, ir ji neplėtoja ir nekeičia vaistų įstatymų ar nedaro tiesioginės įtakos vaistų kainoms ar prieinamumui. Europos Komisija iš tikrųjų patvirtina, atmeta, sustabdo ar atšaukia rinkodaros leidimus. EMA vaidmuo yra moksliškai įvertinti leidimus prekiauti vaistais.
