Kas yra sutrumpintas naujų vaistų pateikimas (ANDS)
Sutrumpintas naujų vaistų pateikimas (ANDS) yra rašytinis prašymas „Health Canada“ gauti rinkodaros leidimą generiniam vaistui. Prieš pradėdamas platinti generinius vaistus šalyje, sutrumpintą naujų vaistų pateikimą turi patvirtinti „Health Canada“, šalies federalinis departamentas, atsakingas už nacionalinę sveikatos priežiūrą, pagal Kanados maisto ir vaistų nuostatus. ANDS teikia būtiną informaciją vyriausybinei agentūrai, kad ji galėtų įvertinti, ar saugus ir efektyvus generinis vaistas yra lyginamas su jo prekės ženklo atitikmeniu. Norint gauti patvirtinimą, generinis produktas turi būti vienodai saugus ir efektyvus.
NAUJIENOS SUTRUMPINIMAS Sutrumpintas naujų vaistų pateikimas (ANDS)
Suteiktas sutrumpintas naujų vaistų pateikimas naudojamas generinių vaistų patvirtinimui gauti. Tai priešingai nei pateiktas naujas narkotikų pateikimas (NDS), kuris naudojamas patvirtinti naują prekės ženklą. ANDS pateikiamas susijusio vaisto prekės ženklo, cheminio pavadinimo, gamintojo pavadinimo, vaisto formos (-ų) ir stiprumo (-ų) sąrašas. Joje nurodoma, ar vaistas jau patvirtintas prekybai JAV, Europos Sąjungoje, Šveicarijoje, Singapūre ir (arba) Australijoje. Jame taip pat nagrinėjami klausimai apie narkotikų priemaišas ir vaisto stabilumą.
Generiniai vaistai biologiškai yra lygiaverčiai firminiams vaistams, kuriais jie yra pagrįsti. Jie yra palyginami dozavimo forma, stiprumu, vartojimo būdu, kokybe, veikimo charakteristikomis ir numatomu vartojimu. Jie žymimi sutrumpintai, nes ikiklinikinių ir klinikinių duomenų nereikia norint nustatyti jų saugumą ir efektyvumą.
ANDS teikia informaciją apie duomenis apie tyrimus, kuriuose siūlomas vaistas lyginamas su patvirtintu firminiu vaistu, vadinamu „referenciniu vaistu“, ir prašo pateikti duomenis apie generinio vaisto tyrimus. Pavyzdžiui, vaistams su pristatymo prietaisais ANDS nurodoma, ar nebuvo atlikta tyrimų, kuriuose prekės ženklo pavadinimo įrenginio fizinės ir eksploatacinės savybės buvo lyginamos su siūlomo generinio prietaiso charakteristikomis. Tabletėms nurodoma, ar siūlomas generinis vaistas buvo įvertintas taip, kaip prekės ženklas, taigi generinę tabletę galima padalyti panašiai kaip prekės ženklo pavadinimą. ANDS taip pat teikia informaciją apie tyrimus, kuriuose prekės ženklo pavadinimo vaisto biologinis prieinamumas lyginamas su siūlomo generinio vaisto biologiniu prieinamumu, ir apie sterilių vaistų bakterinių endotoksinų tyrimų rezultatus. Pareiškėjas turi sumokėti mokestį kartu su savo ANDS.
ANDS ir biotechnologijų investicijos
Vienas iš būdų, kaip investuotojai gali įvertinti biotechnologijų bendroves, yra ištirti jų vykdomą ANDS projektą. Bendrovė, kurioje yra daug nagrinėjamų ANDS, palyginti su konkurentais, gali parduoti daugiau generinių vaistų, todėl gali būti pelningesnė.
