Kas yra Oranžinė knyga?
„Oranžinė knyga“ yra sąrašas vaistų, kuriuos JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino kaip saugius ir veiksmingus. Nors ji paprastai vadinama „Oranžine knyga“, jos oficialus pavadinimas yra Patvirtinti vaistiniai produktai, kurių terapinis ekvivalentiškumas yra įvertintas.
Oranžinėje knygoje nėra vaistų, patvirtintų tik kaip saugūs (jie taip pat turėjo būti veiksmingi). Vaistai, kurių saugumas ar veiksmingumas buvo panaikintas, neįtraukiami į Oranžinę knygą. Tačiau vaistas, kuriam šiuo metu taikomi reguliavimo veiksmai, vis dar gali būti įtrauktas į Oranžinę knygą.
Oranžinės knygos supratimas
„Oranžinę knygą“ galima nemokamai rasti internete. Dėl šios priežasties medicinos specialistams yra lengva ieškoti bendrinių vaistų pavadinimų, vaistų patentų ir vaistų išimčių atitikmenų. Vartotojai taip pat gali naudotis „Oranžine knyga“ internetu. Tiek pacientai, tiek gydytojai gali pamatyti patvirtintą narkotikų naudojimo būdą ir vaistų, kurių pavadinimai yra firminiai, patento galiojimo laiką.
Pavyzdžiui, receptinio antidepresanto vaisto „Prozac“ paieška rodo, kad vaistas yra įvairių formų (kapsulės, tabletės, tirpalas, uždelsto atpalaidavimo granulės) ir yra įvairaus stiprumo. Ši paieška taip pat atskleidžia, kad penkios vaisto formos buvo nutrauktos, nors trimis atvejais buvo pastebėta, kad vaistas nebuvo nutrauktas ar panaikintas dėl saugumo ar veiksmingumo.
Oranžinė knyga taip pat rodo, kad šio vaisto veiklioji medžiaga yra fluoksetino hidrochloridas. Kapsulės pirmą kartą patvirtintos 1987 m., O vaistas patvirtintas ūminiam gydymui atsparios depresijos gydymui suaugusiesiems.
Bendrojo ekvivalento nustatymas
Gydytojas ar pacientas gali išsiaiškinti, ar yra bendrinis prekės ženklo pavadinimo atitikmuo, atlikdamas aktyviųjų ingredientų paiešką. „Prozac“ paieškoje oranžinėje knygoje ieškokite „fluoksetino hidrochlorido“. Kad galėtų prekiauti ir parduoti generinį vaistą, generinių vaistų gamintojas Maisto ir vaistų administracijai (FDA) turi pateikti sutrumpintą naujų vaistų paraišką (ANDA). Vaisto gamintojas turi įrodyti, kad šis vaistas yra bioekvivalentiškas prekės ženklo pavadinimui. Jei bus patvirtinta sutrumpinta naujoji narkotikų paraiška (ANDA), generinis vaistas bus įtrauktas į „Oranžinę knygą“.
Informacija apie patentą
Kai visuomenė pristato naują vaistą, Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikia vaistų gamintojui medicinos patentą, kuris tam tikru laikotarpiu apsaugo produktą nuo konkurentų. Retųjų vaistų patentai galioja septynerius metus, o naujų cheminių medžiagų išimtinumas galioja penkerius metus. Pagal Hatch-Waxman įstatymą, kad generinių vaistų gamintojai galėtų gauti patvirtinimą, jie turi patvirtinti, kad jie nepaleis jo generinio produkto iki pasibaigus patentui.
„Oranžinę knygą“ galima rasti PDF formatu, atspausdinta ir elektronine forma. „Oranžinės knygos“ elektroninė versija yra pati naujausia, nes kasdien atnaujinami atnaujinimai, įskaitant generinių vaistų patvirtinimus ir informaciją apie patentus. Kita informacija gali būti atnaujinama tik kas mėnesį, pavyzdžiui, naujų vaistų vartojimo patvirtinimai ir nebevartojami produktai.
